医療法及び同施行規則

2. 医療法及び同施行規則

A. 法律

厚生労働省の所管

a. 適用範囲
b. 放射線の定義  →
c. 人体への照射

放射性同位元素

以下に掲げるものについては医療法との二重規制を防ぐという観点から、放射線障害防止法の規制対象から除かれ、医療法において規制を行っている。

医薬品

治験薬

院内製造された陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

診療用放射線照射器具(体内に永久挿入されたものに限る)

 

在宅医療 (2015 75

・エックス線撮影のみとし、透視は行わないこと。

歯科用X線撮影を行うことができる

X線装置の保守管理は必要不可欠である。

・撮影時に家族は患者から2m以上はなれて待機する。

・撮影者は0.25mm鉛当量の防護衣を着用する。

 

B. 施行規則

装置の定義 2013 73 752012 71 76

名称

定義

装置

エックス線装置

定格出力の管電圧が10kV以上でエネルギーが1MeV未満の診療用エックス線装置

X線撮影装置

XCT装置

血管撮影装置

診療用高エネルギー放射線発生装置

1MeV以上のエネルギーを有する診療用の電子線又はエックス線の発生装置

リニアック

ベータトロン

診療用粒子線照射装置

陽子線又は重イオン線を照射する診療用の装置

サイクロトロン

シンクロトロン

診療用放射線照射装置

下限数量の1000倍を超える密封された放射性同位元素を装備した診療用の照射機器

テレコバルト

ラルス

ガンマナイフ

診療用放射線照射器具

下限数量1000倍以下の密封された放射性同位元素を装備した診療用の照射機器

125Iシード

198Auグレイン

ラジウム針

放射性同位元素装備診療機器

密封された放射性同位元素を装備した診療用の機器のうち、厚生労働大臣が定めるもの

骨塩定量分析

GCECD

輸血用血液照射装置

診療用放射性同位元素/陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

医薬品又は治験薬である放射性同位元素で非密封のもの/医薬品又は治験薬である陽電子断層撮影に用いる放射性同位元素

放射性医薬品又はその治験薬など

GCECD:障防法では表示付認証機器、医療法では装備機器となる

*医療機関において、主に診断で用いられるエックス線装置等は放射線障害防止法の規制対象となる放射性発生装置には該当せず、医療法において規制している。

 

a. 届出2016 872014 712012 76

 

エックス線装置

高エネルギー放射線発生装置

/粒子線照射装置

放射線

照射装置

放射線照射器具

同位元素装備診療機器

同位元素/陽電子断層撮影同位元素

方法

設置後10日以内に都道府県知事に届出

あらかじめ都道府県知事に届出

届け出内容

病院または診療所の名称及び所在地

装置等の製作者名、形式及び台数(個数)

+同位元素の種類及び数量

+同位元素の種類及び数量 [製作者なし]

+同位元素の種類及び数量

その年に使用する同位元素の種類、形状及び数量

X線高電圧発生装置の定格出力

なし

半減期が30日以下:核種ごと最大貯蔵予定数量及び1日最大使用予定数量

なし

核種ごと最大貯蔵予定数量、1日最大予定数量及び3ヶ月の最大使用予定数量

装置、診療室

の障害防止概要

装置等、使用室

の障害防止概要

+貯蔵施設、運搬施設、

治療病室

+貯蔵施設、

運搬施設、

治療病室

[装置なし]

[装置なし]

+貯蔵施設、

運搬容器、

廃棄施設

治療病室

[装置なし]

+[診療X線技師の氏名]

使用する医師、歯科医師又は放射線技師の氏名及び放射線診療に関する経歴

+[骨塩定量分析装置を使用する]

+[放射線技師の氏名なし]

なし

予定使用開始時期

なし

 

 

 

 

2

3

変更

1

あらかじめ都道府県知事に届出

廃止

10日以内にその旨を都道府県知事に届出

+30日以内に廃止後措置の概要

 

1:「病院・診療所の名称・所在地」以外の変更は10日以内に都道府県知事に届け出ればよい。

  「X線装置」を備えなくなったときは10日以内にその旨を都道府県知事に届け出る。

 

2:装備する同位元素の半減期が30日以下のときは、翌年に使用を予定する診療用放射線照射器具について病院または診療所の名称、所在地及び照射器具の型式、個数、装備する同位元素の種類及び数量[Bq]を毎年1220日までに都道府県知事に届出

 

3:翌年に使用を予定する(陽電子)同位元素について病院または診療所の名称、所在地及びその年に使用する同位元素の種類、形状及び数量(Bq)を毎年1220日までに都道府県知事に届出

 

b. エックス線装置等の防護  

c. エックス線診療室等の構造設備基準  

d. 放射線治療病室構造設備基準 

e. 管理者の義務  

f. 患者の入院制限  

g. 患者の被曝の防止  

h. 取扱者の遵守事項 

i. 測定記帳

 

 

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